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醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房如何布置才能通過約談

日期:2021/4/22 來源:

申請醫(yī)療經(jīng)營許可證需要經(jīng)營場所和庫房的面積至少需要30+15平方米,場地約談是申請醫(yī)療器械許可證中很重要的環(huán)節(jié),那么經(jīng)營場所和庫房如何布置才能通過約談呢?


企業(yè)貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)、分類管理。

  貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明,明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

只要緊緊把控五個(gè)區(qū)三個(gè)顏色的布置標(biāo)準(zhǔn),場地約談就不足為懼拉,拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證指日可待。

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