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新聞資訊 > 醫(yī)療器械企業(yè)違法違規(guī)行為的處罰
違法行為類型之一：經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的//未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的//《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的
法律責(zé)任：沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
違法行為類型之二：經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的//經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械//監(jiān)管部門責(zé)令其實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
違法行為類型之三：經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的//未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
違法行為類型之四：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的//從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的//醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件的
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
違法行為類型之五：未依法辦理登記事項(xiàng)變更的//銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書的//第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
違法行為類型之六：經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求//業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的/批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的//從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
違法行為類型之七：未依照規(guī)定備案的
法律責(zé)任：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門（奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
400-861-3881
