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醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品怎么辦?

日期:2021/2/4 來源:

1)(進(jìn)貨)驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

2)超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施,并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。

3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

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