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(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認(rèn)證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志);

(6)EMC證書(shū)(指醫(yī)用電器設(shè)備)。