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(一)產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

(二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

(五)對人體健康造成的傷害程度；

(六)傷害發(fā)生的概率；

(七)發(fā)生傷害的短期和長期后果；

(八)其他可能對人體造成傷害的因素。