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通常大家習(xí)慣把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可都稱之為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是這兩個(gè)證件的適用范圍、辦理流程、要求等方面都是具有一定差異和區(qū)別的，下面主要給大家介紹的就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么區(qū)別?一起來(lái)了解一下。

一、從作用來(lái)說(shuō)兩者區(qū)別

  我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行許可管理。其中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是從事第二類醫(yī)療器械需要，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械需要的。另外取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案可以銷售第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后可以銷售第三類醫(yī)療器械。

二、辦證辦理?xiàng)l件有差異

  藥監(jiān)局要求辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可必須使用GSP軟件，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要使用GSP軟件不做強(qiáng)制要求。

三、有效期有差異

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期為5年，這個(gè)有效期是企業(yè)應(yīng)該知道和了解的。

四、載明的內(nèi)容有差異

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可載明的內(nèi)容有很多，主要得載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍，除了這些之外還得表面庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

相信通過(guò)介紹之后，生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)已經(jīng)都了解了兩個(gè)證件的區(qū)別都有什么，希望介紹的這些內(nèi)容對(duì)于大家有幫助。